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有關今（9日）國內媒體報導，多家西藥製藥廠因違反藥事法委託食品廠進行藥品鋁箔壓包裝，其實本案是食品藥物管理局早於今年9月27-28日啟動機動查核就已發現問題，且相關批號藥品均早已依「藥物回收作業實施要點」，由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。

衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉，已會同臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下，查獲順傑生物科技股份有限公司未經本局核准，擅自利用工廠內分裝健康食品之機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託，執行藥品鋁箔分裝作業。

針對在未經核准場所分裝之藥品，其設備、操作及衛生條件未能符合規範，產品品質堪慮，本局已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收，以保障消費者用藥安全。

我國經參考國際GMP管理措施，於101年8月17日公告修正「藥物回收作業實施要點」，依回收藥物之危害程度分為三級；

本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞，屬第二級之危害。

依該要點規定，於本局網站公布藥物回收資訊，要求製造業者依規定於限期內回收市售品；

而該西藥製藥廠亦公布為嚴重違反GMP之藥廠。惟「第一級」危害，始得於大眾傳播媒體公布藥物回收訊息。

倘違規之西藥製藥廠未於限期內改善，衛生署可依101年6月5日立法院三讀通過之「藥事法」修正案，停止或廢止原核定之製造許可項目，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。

相關藥廠已依違反藥事法，處三到十五萬元罰鍰。另，相關違法行為亦已同步通報檢調單位，目前進行調查中。

附件-回收藥品清單

                                                       GMP藥廠委託食品廠進行分裝案之回收藥品清單                                       101年11月9日

※上述產品之包裝型式為鋁箔壓包（PTP）者，均需回收。